遠大醫藥(00512)公布，集團與美國CardioFocus, Inc.達成合作與產(chǎn)品獨家授權協(xié)議。遠大醫藥將以不超過(guò)2000萬(wàn)美元的里程碑付款及一定比例的銷(xiāo)售提成，引進(jìn)CardioFocus治療房顫創(chuàng )新醫療器械HeartLight? Endoscopic Ablation System的新一代HeartLight X3激光消融平臺產(chǎn)品在中國大陸、中國香港地區、中國澳門(mén)地區(統稱(chēng)“授權區域”)的獨家商業(yè)化權利和附條件的核心技術(shù)轉移權利，并享有CardioFocus在授權區域內其他產(chǎn)品的優(yōu)先合作權利。

據了解，HeartLight X3產(chǎn)品為集團繼血管介入藥涂球囊、神經(jīng)介入取栓支架、血管及心腔診斷設備后，在心腦血管精準介入領(lǐng)域取得的又一全球創(chuàng )新產(chǎn)品，是集團在打造國際領(lǐng)先的心腦血管精準介入診療平臺重要布局。

而HeartLight X3產(chǎn)品已于2020年5月獲得美國Food and Drug Administration (FDA)批準上市，是全球唯一一款通過(guò)激光可實(shí)現環(huán)形消融治療房顫(atrial fibrillation，AF)的產(chǎn)品。CardioFocus深耕該領(lǐng)域20余載，相關(guān)技術(shù)在全球范圍內均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

公告稱(chēng)，CardioFocus是一家致力于開(kāi)發(fā)房顫等心臟疾病消融治療的醫療器械公司。其一代、二代、三代消融產(chǎn)品已分別在美國及歐洲獲批上市，第一代消融產(chǎn)品已在日本獲批上市，和100多家醫療機構進(jìn)行合作，產(chǎn)品已有超過(guò)1萬(wàn)例臨床應用，臨床效果顯著(zhù)。HeartLight X3激光消融平臺是第三代AF消融技術(shù)產(chǎn)品，利用平臺獨特的RAPID模式采用直接組織可視化、可調節激光能量和順應性球囊技術(shù)，實(shí)現精確且持續的能量輸送，從而減少對單個(gè)病變的手動(dòng)重疊處理，更有把握地進(jìn)行完整的肺靜脈隔離。HeartLight X3激光消融平臺兼顧了傳統射頻導管消融的可調節能量點(diǎn)對點(diǎn)精準消融特點(diǎn)，同時(shí)又具有冷凍消融的操作簡(jiǎn)單、手術(shù)時(shí)間短的特點(diǎn)，對操作者的依賴(lài)程度也大幅降低，均包含在最新一代的Heart Light系統中。

心房顫動(dòng)簡(jiǎn)稱(chēng)房顫，是心房電生理系統機能失常所引起的心律紊亂現象，為最常見(jiàn)的持續性心律失常的形式。房顫時(shí)心房喪失收縮功能，輕者可以出現心悸、胸悶、氣短、頭暈、乏力等不適癥狀，嚴重者可出現心絞痛、急性左心衰或休克，同時(shí)血液容易在心房?jì)瑞鰷纬裳?，脫落后隨著(zhù)血液至全身各處，引起重要器官動(dòng)脈栓塞，導致嚴重后果。

根據《中國心血管病報告2018》的數據表明，房顫患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)系，中國大于35歲人民的房顫患病率為0.71%，而大于60歲人民的患病率達1.83%?？紤]到中國人口老齡化加劇，2019年65歲以上的人民已達1.8億人，占總人口比例為12.6%，預計未來(lái)心律失常和房顫患者人數將繼續快速增長(cháng)，房顫的預防和治療將日益成為社會(huì )關(guān)注的問(wèn)題。

房顫為進(jìn)行性疾病，常由陣發(fā)性房顫向持續性房顫進(jìn)展。據統計，現有患病人群中，30%為陣發(fā)性房顫。房顫的治療手段主要是藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般只能在一定程度內控制心律，需要長(cháng)期用藥，并且伴有副作用。隨著(zhù)近幾年導管消融術(shù)等非藥物治療的手段在臨床上的逐步使用，非藥物治療在房顫治療領(lǐng)域中的臨床優(yōu)勢也日益明顯。根據《心房顫動(dòng)：目前的認識和治療建議(2018)》，多中心隨機臨床試驗結果均表明導管消融對于陣發(fā)性房顫在維持竇性心律、減少房顫負荷、改善癥狀和運動(dòng)耐量、提高患者生活質(zhì)量等方面均明顯優(yōu)于抗心律失常藥物，在持續性房顫中的作用也得到了肯定。因此，該指南也將導管消融作為一線(xiàn)治療予以推薦。

根據國家衛生健康委員會(huì )心律失常介入質(zhì)控中心的相關(guān)數據及Frost&Sullivan的調研數據，近年來(lái)中國心律失?；颊唠娚硎中g(shù)量持續增長(cháng)，從2015年的11.7萬(wàn)例增長(cháng)到2019年的18.0萬(wàn)例，復合年增長(cháng)率為11.3%。中國的電生理器械市場(chǎng)規模由2015年14.8億元增長(cháng)至2019年的46.7億元，復合年增長(cháng)率33.2%。受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬翟黾右约跋谑中g(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級等因素驅動(dòng)，預計到2024年，中國的電生理器械市場(chǎng)規模將達到187.8億元，2019-2024年復合年增長(cháng)率為32.1%。未來(lái)，電生理領(lǐng)域將會(huì )成為一個(gè)高速成長(cháng)的器械細分賽道。

心腦血管精準介入診療領(lǐng)域是遠大醫藥的核心戰略領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域圍繞血管介入、神經(jīng)介入、結構性心臟病、電生理以及心衰五個(gè)方向進(jìn)行全方位布局，搭建科技創(chuàng )新型高端醫療器械產(chǎn)品集群，本次交易完成后，集團將擁有7款產(chǎn)品覆蓋四個(gè)方向，其中2款已經(jīng)在中國獲批上市，剩余5款有望于2025年末前在中國獲批上市。其中血管介入方向在中國獲批上市的兩款產(chǎn)品，分別是唯一一款具有原發(fā)冠脈血管病變和支架內再狹窄雙重適應癥的冠脈介入藥物涂層球囊RESTORE DEB和首款針對透析患者動(dòng)靜脈內瘺狹窄的藥物涂層球囊APERTO OTW，針對外周血管疾病的LEGFLOW OTW產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段，預計2024年獲批上市;針對冠脈診斷的產(chǎn)品為血管內超聲光學(xué)同步成像產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，于2019年進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審評的綠色通道，預計2023年在中國獲批上市；結構性心臟病方向布局有一款診斷產(chǎn)品 - 心腔3D影像產(chǎn)品FORESIGHT ICE，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國和加拿大獲批上市，目前正在積極準備中國的臨床注冊工作，未來(lái)會(huì )進(jìn)一步完善瓣膜類(lèi)產(chǎn)品布局；神經(jīng)介入方向，該集團正在自主開(kāi)發(fā)新一代取栓支架，預計2025年獲批上市。電生理方向，此次與CardioFocus合作的HeartLight X3，預計于2025年獲批上市。

此次與CardioFocus的合作填補了集團電生理方向的空缺。未來(lái)，集團將繼續采用“引進(jìn)落地”及“同步國產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，實(shí)現本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設，加速產(chǎn)品上市的同時(shí)完善自身的研發(fā)實(shí)力，“十年磨一劍”，將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準介入診療平臺”。

集團一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng )新為源動(dòng)力，針對尚未滿(mǎn)足的臨床需求，加大對全球創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng )新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。