遠大醫藥（00512）發(fā)布公告，集團的聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical Pty Ltd 的核心產(chǎn)品SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球繼獲美國食品藥品管理局(FDA)批準開(kāi)展原發(fā)性肝癌(HCC)臨床試驗后，已于近期順利完成首例患者給藥。

據悉，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線(xiàn)殺滅腫瘤細胞。

2002年，本品基于關(guān)鍵性研究CRI9101(n=74)獲得美國FDA批準治療不可手術(shù)切除的結直腸癌肝轉移(mCRC)，并于同年獲得歐盟批準用于治療不可手術(shù)切除的晚期肝臟惡性腫瘤。

上市后，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球在全球超過(guò)50個(gè)國家和地區累計治療超過(guò)10萬(wàn)人次，憑借其顯著(zhù)的臨床療效，SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)、歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )指南(ESMO)等多個(gè)權威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;并分別進(jìn)入2019版的中國“原發(fā)性肝癌診療規范”和2018版“中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。

值得注意的是，此次SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球在美國開(kāi)展的針對于HCC患者的臨床研究DOORwaY90，旨在評估SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球作為不能切除或不能手術(shù)的HCC患者一線(xiàn)治療的安全性和有效性，用以在美國申請HCC適應癥獲批。

研究將在以MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個(gè)腫瘤研究中心開(kāi)展，入組100名患者開(kāi)展開(kāi)放式單臂研究，首要臨床終點(diǎn)將考察整體響應率(ORR)和響應持續時(shí)間(DoR)。

DOORwaY90將會(huì )是美國首個(gè)使用個(gè)性化治療劑量并進(jìn)行治療后劑量驗證以評估治療終點(diǎn)的注冊性臨床研究，將進(jìn)一步為SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球產(chǎn)品在HCC患者的應用提供高質(zhì)量的支持數據，惠及更多HCC患者。

SIR-Spheres^? 釔[90Y]樹(shù)脂微球在中國的注冊工作亦進(jìn)展順利，于2020年8月，經(jīng)中國國家藥品監督管理局批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市，遞交用于結直腸癌肝轉移的治療的上市申請，上市申請已于2020年11月獲受理。

公告稱(chēng)，集團將持續布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng )新為驅動(dòng)，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創(chuàng )新產(chǎn)品的投入，并聯(lián)合美國的OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫藥公司，針對尚未滿(mǎn)足的臨床需求，持續開(kāi)發(fā)不同癌種的全球創(chuàng )新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，打造國際領(lǐng)先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺。

同時(shí)，采用“全球化運營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團在國內的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將國際創(chuàng )新產(chǎn)品落地，為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。