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2020-12-07 加速?lài)a(chǎn)化替代 華東醫藥等國內藥企加速GLP-1類(lèi)藥物布局

全景網(wǎng)12月1日訊 GLP-1 受體激動(dòng)劑正引領(lǐng)全球降糖藥時(shí)代變革。全球糖尿病藥物龍頭諾和諾德半年報顯示,2020年上半年,公司胰島素總體收入下滑3%,而同樣針對糖尿病治療的GLP-1受體激動(dòng)劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng):GLP-1 RA)銷(xiāo)售額卻逆勢增長(cháng)28%,總銷(xiāo)售額占比達31%,超過(guò)三代胰島素。

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 在我國,GLP-1RA受價(jià)格較高、患者認知程度不高等因素影響,當前市占率僅為3%。國內的GLP-1RA市場(chǎng)由外企諾和諾德的利拉魯肽和阿斯利康的艾塞那肽壟斷。數據顯示,2019年利拉魯肽PBD銷(xiāo)售額達到2.2億元,占我國GLP-1市場(chǎng)份額為92%。目前,以生物藥申報進(jìn)入利拉魯肽Ⅲ期臨床的國內企業(yè)有6家,其中不乏國內醫藥巨頭的身影,如華東醫藥(000963)、江蘇萬(wàn)邦等。其中,華東醫藥臨床研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先,其在研產(chǎn)品利拉魯肽注射液2型糖尿病適應癥和減肥適應癥均已進(jìn)入三期臨床,明年有望申報上市。


2019年,GLP-1RA全球銷(xiāo)售額超100億美元,在全球降糖藥市場(chǎng)中占比達到19%。近十年,GLP-1類(lèi)藥物在全球保持了39.7%的復合增長(cháng)率,遠超胰島素類(lèi)14.4%的增速及口服降糖藥11.7%的增速。


機構分析認為,隨著(zhù)利拉魯肽、利司那肽等納入醫保、艾塞那肽及利拉魯肽專(zhuān)利到期,仿制藥未來(lái)2-3年大量上市,將推動(dòng)我國GLP-1類(lèi)藥市場(chǎng)份額快速提升,國產(chǎn)替代進(jìn)一步加速。

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統計顯示,2019年我國公立機構糖尿病市場(chǎng)仍被外企占領(lǐng)前三名。國內僅少數龍頭藥企,如華東醫藥、甘李藥業(yè)、通化東寶等突破重圍,占據一席之地,大部分國內藥企也均有布局GLP-1 RA,生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥齊頭并進(jìn)。


作為深耕糖尿病領(lǐng)域已久, A股市場(chǎng)糖尿病頭部企業(yè)之一的華東醫藥,早已在GLP-1領(lǐng)域深度布局。其TTP273是************款口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng )新藥,據美國的Ⅱ期臨床試驗顯示,該產(chǎn)品具有顯著(zhù)的降糖效果,目前正在開(kāi)展II期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗。


據公告顯示,華東醫藥研發(fā)的利拉魯肽注射液其糖尿病適應癥以及減肥適應癥在國內均進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。糖尿病適應癥已完成全部受試者入組,目前臨床進(jìn)度處于國內領(lǐng)先狀態(tài),預計明年有望完成全部臨床工作并申報上市;減肥適應癥受試者正在陸續入組中。


今年10月,華東醫藥與重慶派金就其在研的索馬魯肽產(chǎn)品的合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化正式簽署協(xié)議,預計將在2021年啟動(dòng)索馬魯肽注射液相應適應癥的臨床試驗申請(IND)的申報。


從華東醫藥的GLP-1產(chǎn)品布局來(lái)看,華東醫藥將最終實(shí)現GLP-1領(lǐng)域口服+注射產(chǎn)品的全覆蓋,******程度的順應臨床需求。


據了解,目前華東醫藥在糖尿病領(lǐng)域形成了創(chuàng )新靶點(diǎn)加差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)的整體布局,從仿制+創(chuàng )新+生物大分子三個(gè)維度,構筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣。在研產(chǎn)品作用機制涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1創(chuàng )新藥及其類(lèi)似物、胰島素類(lèi)似物以及治療糖尿病并發(fā)癥的單抗等產(chǎn)品,符合國際上糖尿病治療領(lǐng)域的主流布局和發(fā)展趨勢。

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通過(guò)西南證券測算,假設2021-2026年每年增加2%的市場(chǎng)滲透率,GLP-1受體激動(dòng)劑的整體市場(chǎng)規模到2026年可達203億元。在百億級的降糖市場(chǎng)上,國內如華東醫藥等在內的領(lǐng)軍企業(yè)將在糖尿病管線(xiàn)的投入逐漸進(jìn)入收獲期,推動(dòng)市場(chǎng)上的降糖產(chǎn)品進(jìn)入新的增長(cháng)階段。

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